创新动态

重点创新药、创新医疗器械和生物类似物项目临床研究进展情况

公司围绕抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域引进国内外先进的first-in-class(全球创新)或best-in-class(同类最优)药物,目前三大领域均有全球创新药和重点生物类似物产品布局:
(1)内分泌领域
1)TTP273,全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂,已于2022年1季度完成II期临床试验末例受试者出组。
2)DR10624,控股子公司道尔生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂,可用于2型糖尿病、肥胖和代谢综合征等疾病的治疗,已于2022年4月获批在新西兰开展I期临床试验。
3)利拉鲁肽注射液,GLP-1受体激动剂,其糖尿病适应症目前已完成药品注册核查,预计有望于2022年底前获批上市;减肥适应症已完成国内Ⅲ期临床研究,正处于pre-NDA阶段,预计于2022年第2季度递交上市申请。
4)索马鲁肽注射液,GLP-1受体激动剂,其临床试验申请(IND)已于2022年4月获得受理。
5)门冬胰岛素注射液,已于2022年4月获得临床试验批准通知书。
6)德谷胰岛素注射液,正在临床前研究阶段,已于2022年3月递交Pre-IND申请。
(2)肿瘤领域
1)HDM2002(Mirvetuximab),全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌。2022年3月20日,公司研发合作伙伴ImmunoGen公布了其美国关键性单臂临床试验(SORAYA试验)的全部研究结果:试验已达到主要研究终点,确认的客观缓解率(ORR)为32.4%,包括5例完全缓解;更新的中位缓解持续时间(DOR)为6.9个月,临床试验结果显示其在叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。2022年3月29日,ImmunoGen宣布向美国FDA递交了该产品的生物制品许可申请(BLA)。除SORAYA试验外,目前其正在开展国际多中心随机对照III期研究MIRASOL,ImmunoGen预计2022年第三季度可以获得MIRASOL试验的关键数据(top-line data)。
2)DR30303,控股子公司道尔生物在研产品,靶向 Claudin 18.2,用于治疗实体瘤,已于2022年1月获得临床试验批准通知书,目前已正式启动I期临床试验。
3)HDM2003(AB002),为靶向PD-L1/L2和IL15的双靶点融合蛋白,用于治疗实体瘤,公司合作方美国AKSO公司对该产品开展临床前研究。
4)HDP-101,为靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的ATAC®药物(抗体-鹅膏蕈碱偶联物),公司合作方德国Heidelberg Pharma目前正在开展该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的海外I/IIa期临床试验,并已于2022年2月15日完成首例受试者给药。
5)HDP-103,为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的ATAC®药物,公司合作方德国Heidelberg Pharma目前正在开展该产品的临床前研究,目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
(3)自身免疫领域
1)ARCALYST®(Rilonacept),为重组二聚体融合蛋白,可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导,2022年2月公司与Kiniksa公司签署合作协议引进该产品。ARCALYST®已在美国上市,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1受体拮抗剂缺乏症、复发性心包炎。ARCALYST®被CDE列入《临床急需境外新药名单(第一批)》,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征,公司将积极与CDE进行沟通交流,尽快推进这款产品在中国的注册上市。
2)Mavrilimumab,为靶向GM-CSFRα的全人源单克隆抗体,公司合作方Kiniksa公司正在准备开展其用于GM-CSF相关的心血管疾病的海外II期临床试验。
3)HDM3002(PRV-3279),用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性。2022年1月,公司合作方美国Provention Bio宣布将在美国和中国香港启动该产品SLE适应症的IIa期临床试验,目前已在美国进行受试者筛选。国内已递交pre-IND申请并已获得反馈。
4)HDM5001(OP-101),用于治疗重症新冠肺炎住院成人患者的过度炎症(hyperinflammation),为公司与参股公司美国Ashvattha Therapeutic, Inc.合作开发的在研产品,目前正在美国进行Ⅱ期临床试验。该产品在中国正在进行临床申报前的准备工作,预计于今年第2季度提交IND申请。
5)HDM3001(QX001S),原研药乌司奴单抗(Stelara®,喜达诺®)的生物类似药,为公司与荃信生物合作开发的在研产品,用于治疗成年中重度斑块状银屑病,其Ⅲ期临床试验已于2022年2月提前完成全部受试者入组。
 

主要仿制药品种研发进展

公司对现有在研的仿制药品种认真进行动态评估和梳理,进一步明确了重点聚焦和优先推进的品种。截至2022.4.28,重点品种进展如下:
 

国际注册工作进展

公司积极开展国际注册工作,主要进展如下:
 

一致性评价工作进展

公司仿制药质量和疗效一致性评价工作进展顺利,以下品种的一致性评价补充申请获得NMPA批准:
 

医美产品临床研究及注册进展情况

华东医美旗下美学产品组合覆盖面部填充剂、身体塑形、埋线、能量源器械等非手术类主流医美领域,已形成差异化透明质酸钠全产品组合、胶原蛋白刺激剂、A型肉毒素、埋植线、能量源设备的综合化产品集群,实现了无创+微创的医美产业链全布局。
 

打造全球研发生态圈

公司创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域,通过产品合作开发及股权投资等方式,与国内外先进制药企业开展深度战略合作,引进、融合、创新,打造了华东医药全球研发生态圈;尤其在ADC领域,公司持续加大差异化纵深布局,先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物,孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型研发公司道尔生物,与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作,形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,逐步打造差异化的ADC自主研发平台,做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链,计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。